<b id="f31vx"><track id="f31vx"><delect id="f31vx"></delect></track></b>

    <delect id="f31vx"></delect>
    <menuitem id="f31vx"><noframes id="f31vx">

      <delect id="f31vx"><noframes id="f31vx">

          <cite id="f31vx"></cite>

          
          

                歡迎來到深圳市銳拓儀器設備有限公司網站!
                咨詢電話:400-0755-234
                Article技術文章
                首頁 > 技術文章
                • 2019-01-23

                  數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題,自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來,計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。根據近年來國家藥品監督管理局發布的飛行檢查結果,不少企業就是因為儀器的數據完整性不符合要求,導致相關藥品GMP證書被收回,造成巨大的經濟損失和社會不良影響。我們將發現的數據完整性問題總結為以下幾類:儀器沒有用戶權限管理程序,或權限管理不合理如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到,某企業的計算機化分析儀器未建立...

                • 2019-01-23

                  數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點*,數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如,美國食品藥品監督管理局(FDA),作為上*的食品與藥品管理的機構,在2008年至2017年期間,發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢,特別是2015年以來,這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出,數據完整性在近年已經成為GMP檢查熱點,且將會在很長的一段時間內被持續關注。另外,從數據上看,中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例,FDA發出的有關數據完整性的警告信中,中...

                • 2019-01-23

                  *,溶出度儀的計算機化系統的結構復雜,會產生并存儲重要的原始數據,測試參數可被存儲及再使用,風險水平高,需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規文件,發現各法規對溶出度儀的分類是基本一致的,其計算機化系統需要進行完整的驗證:(1)根據美國藥典關于實驗室儀器確認的分類方式,溶出度儀的計算機化系統屬于C類,要求進行完整的驗證。(2)根據ISPEGAMP實驗室計算機系統驗證的分類方式,溶出度儀的計算機化系統屬于D類,要求進行完...

                共 210 條記錄,當前 24 / 24 頁  首頁  上一頁  下一頁  末頁  跳轉到第頁 
                深圳市銳拓儀器設備有限公司
                • 聯系人:陳經理
                • 地址:深圳市羅湖區東門街道城東社區深南東路2028號羅湖商務中心3510-168單元
                • 郵箱:sales@raytor.cn
                • 傳真:
                關注我們

                歡迎您關注我們的微信公眾號了解更多信息

                掃一掃
                關注我們
                版權所有 © 2023 深圳市銳拓儀器設備有限公司(www.qqqho.com) All Rights Reserved    備案號:粵ICP備15097009號    sitemap.xml
                管理登陸    技術支持:化工儀器網    
                国产粉嫩泬无套进入91_一级毛片免费视频美女屁股_成人黄色网站在线观看_99久久国产福利自产拍_成人午夜精品一级毛片